Les directives vagues de la FDA ne parviennent pas à fournir une feuille de route pour lutter contre le champ de mines des compléments alimentaires

Dans la deuxième partie de leur série de chroniques, les avocats Zachary S. Taylor, Lauren Petrin et Jack Wenik continuent de discuter de la nécessité pour la Food and Drug Administration de publier des directives sur les niveaux seuils admissibles d'impuretés dans les suppléments.

17 août 2023

Dans la première partie de cette série, nous avons présenté le paysage actuel concernant les erreurs de marque dans le domaine des compléments alimentaires et les activités d'application de la FDA. Les allégations d’erreur de marque liées à des niveaux insignifiants d’impuretés et d’autres sous-produits mettent l’industrie des compléments alimentaires dans une position difficile.

Cependant, l’idée selon laquelle les produits ne devraient contenir aucune impureté ou sous-produit manque tout simplement de fondement logique. Dans cet article, nous développons ces concepts en examinant comment les impuretés présentes dans les produits pharmaceutiques et alimentaires peuvent être acceptables par la FDA, alors que l'agence prend inexplicablement la position opposée en ce qui concerne les compléments alimentaires.

En refusant de fournir des conseils détaillés sur les impuretés à l'industrie des compléments alimentaires, la FDA a laissé ouverte la possibilité de mesures coercitives contre les entités de compléments alimentaires fondées sur un système arbitraire. Si les produits pharmaceutiques sont autorisés à contenir des impuretés ou d'autres sous-produits sur la base du raisonnement de la FDA selon lequel tous les niveaux d'impuretés ne présentent pas un risque pour la santé des consommateurs, pourquoi cette même norme n'est-elle pas appliquée aux compléments alimentaires ?

Comme le montre la récente décision Sandoz Inc. c. Becerra (57 F.4th 272 [DC Cir. 2023]), le potentiel d'application arbitraire lié à une mauvaise marque de compléments alimentaires contraste fortement avec la position de la FDA sur les impuretés dans les produits pharmaceutiques.

La cour d'appel fédérale de Sandoz a cherché à déterminer si les impuretés connues dans un médicament approuvé par la FDA seraient également considérées comme « approuvées » par l'agence afin de faire respecter les droits d'exclusivité d'un fabricant de médicaments en matière de « nouvelle entité chimique ». Dans cette affaire, Sandoz Inc., un fabricant de médicaments, a intenté une action contre le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (« HHS ») pour contester la décision de la FDA en 2012 selon laquelle le médicament Aubagio était éligible à l'exclusivité d'une nouvelle entité chimique. Sandoz avait demandé l'approbation d'un équivalent générique d'Aubagio.

En vertu de la loi Hatch-Waxman, un médicament sur ordonnance peut conserver « l’exclusivité d’une nouvelle entité chimique » pendant une certaine période avant que les marques génériques ne soient autorisées sur le marché, si aucun ingrédient actif d’un médicament n’a été préalablement approuvé par la FDA. Le seul ingrédient actif d'Aubagio, utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques récurrente, est le tériflunomide. Sandoz a soutenu qu'Aubagio ne remplissait pas les conditions d'exclusivité d'une nouvelle entité chimique parce que le tériflunomide était auparavant « approuvé » comme impureté dans un médicament contre la polyarthrite rhumatoïde appelé Arava que la FDA a approuvé en 1998.

Arava contient un autre ingrédient connu sous le nom de léflunomide, que la FDA a identifié comme le seul ingrédient actif de ce médicament. Cependant, lorsque Arava est fabriqué et stocké, les molécules de léflunomide se décomposent en tériflunomide. La FDA a même qualifié le tériflunomide d'« impureté » et a autorisé Arava à contenir jusqu'à 3,5 % de tériflunomide.

En se prononçant en faveur du HHS, le tribunal a accepté l'argument de la FDA selon lequel le tériflunomide n'était pas un ingrédient « actif » d'Arava et n'était donc pas considéré comme un ingrédient précédemment approuvé. Cependant, cette affaire va bien au-delà de l’affirmation que seuls les ingrédients actifs d’un produit médicamenteux peuvent être considérés comme « approuvés » dans un nouveau produit médicamenteux.

Dans ce cas, la FDA a ouvertement reconnu et autorisé certains niveaux d’impuretés dans les produits pharmaceutiques, qui sont déjà confrontés à un fardeau de réglementation et de tests beaucoup plus élevé que les compléments alimentaires. De plus, cette affaire montre que la FDA autorise les impuretés connues qui peuvent être des sous-produits de dégradations chimiques dans un produit qui n'étaient pas nécessairement incluses pour remplir une fonction thérapeutique.

Dans l'espoir de trouver une source de clarté pour éviter les pièges liés aux erreurs de marque, les fabricants et les parties prenantes de l'industrie se sont tournés vers les conseils de la FDA pour obtenir un aperçu du point de vue de l'agence en matière d'application. En mai 2023, la FDA a publié un projet de guide de politique de conformité pour fournir des orientations sur la politique d'application de la FDA en ce qui concerne l'étiquetage des principaux allergènes alimentaires. Cependant, plutôt que de fournir des conseils clarifiants à l’industrie pour éviter les allégations erronées concernant les principaux allergènes alimentaires, la FDA semble continuer de renforcer des positions contradictoires dans ses « recommandations » non contraignantes.