Base de données des produits de l'Union

La base de données des produits de l'Union sert de source unique d'informations sur tous les médicaments vétérinaires autorisés et leur disponibilité dans les États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE). L'Agence européenne des médicaments (EMA) a créé et gère le site Internet d'information sur les médicaments vétérinaires et la base de données des produits de l'Union, en collaboration avec les États membres et la Commission européenne.

Pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, la base de données des produits de l'Union fournit un accès en libre-service à des activités réglementaires spécifiques, y compris la gestion desvariantes qui ne nécessitent pas d’évaluation. Il permettra également et simplifiera plusieurs procédures réglementaires. Pour plus d'informations, voir :

La fourniture de la base de données de l'Union sur les produits est requise par le règlement sur les médicaments vétérinaires (règlement (UE) 2019/6), entré en vigueur le 28 janvier 2022. Pour plus d'informations, voir le règlement sur les médicaments vétérinaires.

Le site Internet d'information sur les médicaments vétérinaires, interface publique de la base de données des produits de l'Union, permet à toute personne intéressée par les médicaments vétérinaires de :

Le guide de mise en œuvre de la base de données des produits de l'Union (version 1) est disponible ci-dessous.

Il contient des orientations destinées aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché et aux autorités nationales compétentes sur la soumission desdonnées sur les médicaments vétérinairesà la base de données des produits de l'Union à l'aide de normesformats de données et terminologiesdans toute l’UE.

Les différents chapitres du guide expliquent les délais, les exigences, le processus, les spécifications techniques, les éléments de données et les règles métier associées pour la soumission de ces données.

L'UPD s'appuie sur les quatreServices de gestion de données de la SRAP pour la gestion centralisée des données de base dans l'UE. Pour plus d’informations, voir Données de base substance, produit, organisation et référentiel (SPOR).

Conseils pour s'inscrire àaccès à la zone réglementéede la base de données des produits de l'Union (UPD) destinée au personnel de la Commission européenne, aux autorités nationales compétentes et aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché est disponible ci-dessous.

Autorités nationales compétentes(ANC) doivent soumettre leursdonnées sur les produits existantsdans la base de données des produits de l’Union avant que le règlement (UE) 2019/6 ne devienne applicable le 28 janvier 2022.

Les données sur les produits existants font référence à toutes les données sur les médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres de l'UE avant le 28 janvier 2022. La soumission de ces données est essentielle pour permettre le bon fonctionnement de la base de données et d'autres systèmes interdépendants.

Depuis juillet 2021, les autorités compétentes peuvent télécharger des informations sur les produits existants dans la base de données des produits de l'Union, à l'aide soit d'une interface de programmation d'application (API), soit d'une interface utilisateur Web.

Cela s'applique à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'UE par reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée, procédure nationale ou procédure centralisée. Pour plus d'informations, voir :

Conseilssur le processus et le format de soumission des données existantes aux autorités nationales compétentes sont disponibles dans le guide de mise en œuvre de la base de données sur les produits de l'Union et dans un document de questions et réponses (Q&R) ci-dessous.

Le document de questions et réponses vise à répondre aux questions fréquemment posées par les ANC. Pour toute question non couverte par ce document, le personnel des ANC peut écrire à [email protected]. L'EMA ajoutera d'autres questions fréquemment posées au document au fur et à mesure qu'elle les recevra.

À partir du 28 janvier 2022, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent soumettre les données suivantes sur leurs médicaments à la base de données des produits de l'Union :

Des conseils sur leprocessus et format poursoumission de donnéesest disponible au chapitre 7 du guide de mise en œuvre de la base de données des produits de l'Union et dans un document de questions et réponses (Q&A) ci-dessous.